（12月）2023年第32屆俄羅斯國際醫療展ZDRAVOOKHRANEN
2023年德國柏林消費電子展(IFA)
2024年美國拉斯維加斯消費類電子展（CES)
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俄羅斯醫療器械注冊證俄聯邦居民健康與社會發展監督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation (Roszdravnadzor) 負責俄羅斯聯邦的醫療設備，工具和材料登記簽發證書。同時，醫療器械注冊證書還是認證機構簽發GOSTR證書的基礎。醫療器械如果沒有醫療器械注冊證書是不可能申請GOSTR證書的。 簡介 使用任何醫(yi)療產品在(zai)(zai)俄羅斯，如果沒有(you)醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)證登(deng)記(ji)(ji)是禁止的(de)(de)。注(zhu)冊(ce)登(deng)記(ji)(ji)在(zai)(zai)俄羅斯有(you)一套(tao)規定的(de)(de)測試(shi)和(he)評估流(liu)程，這證實了該產品的(de)(de)質量，效率和(he)安全(quan)的(de)(de)。注(zhu)冊(ce)登(deng)記(ji)(ji)證書的(de)(de)有(you)效期(qi)限(xian)，登(deng)記(ji)(ji)證不(bu)限(xian)有(you)效時間。 產品管制(zhi)范(fan)圍 在(zai)俄(e)羅斯任何醫療(liao)產品包括:1類，2類，3類醫療(liao)器械在(zai)俄(e)羅斯，如果沒有Roszdravnadzor醫療(liao)器械注冊登記(ji)，是(shi)禁止的(de)(de)進口和(he)銷售(shou)的(de)(de)。醫療(liao)器械國家注冊登記(ji)在(zai)俄(e)羅斯有一套非常嚴格的(de)(de)測試和(he)流程(cheng)，以保(bao)證該產品的質量(liang)，效率和安全的。 2013年4月執行新的(de)醫療器械(xie)法規(gui)。俄(e)羅(luo)斯聯盟法規(gui)Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。 醫(yi)療器械注冊證書(shu)有效期: 醫療(liao)器械(xie)國家(jia)注(zhu)冊(ce)證(zheng)，在2008年以前是5年有效(xiao)期，從2008年以后注(zhu)冊(ce)登記證(zheng)書(shu)的有效(xiao)期限(xian)(xian)是無(wu)限(xian)(xian)期的。 樣品要求: 在俄(e)羅斯進行醫(yi)療(liao)器械注(zhu)冊(ce)沒有樣品是不可(ke)能(neng)(neng)的，樣品在俄(e)羅斯需要(yao)經過認可(ke)實驗室的臨床試(shi)驗、毒理分析實驗、功能(neng)(neng)性試(shi)驗。 認證需要(yao)的時(shi)間: 醫療器械注冊在俄羅斯是一(yi)個非常嚴格的(de)過程，包括(kuo)臨床實驗室和相關測(ce)試，一(yi)般需要4-5個月。 申請材料 醫療器械注冊(ce)登記程序開(kai)始時需要提供的申請文件(jian)如下(xia): 1、申請(qing)表(biao) 2、委托書(shu) 3、CE93/42符合性聲明 4、企業(ye)法人營業(ye)執照(zhao) 5、中華人民共和(he)國(guo)組織代碼證 6、工廠體系證書 7、中華人民共和國醫療器械企業(ye)生產許可證 8、中華人民共和(he)國(guo)醫療(liao)器械產品出口(kou)銷售證明書 9、商標注冊證 10、專利證書 11、CE證書 12、產品說明書(必須俄文) 13、產品(pin)使用(yong)手冊(必須俄文) 14、宣傳彩(cai)頁 15、臨床試驗報告(gao) 16、毒理性(xing)和生物相容(rong)性(xing)和臨床(chuang)實(shi)驗室報告 17、樣品和至少(shao)3個(ge)外包裝(用于(yu)我們在俄羅斯進行(xing)臨床(chuang)實驗(yan)、毒理分析實驗(yan)，技術(shu)測試) 公證資料 俄羅(luo)斯醫療注冊證(zheng)需要到中國貿促會(俄羅(luo)斯駐中國大使館/領事館)公證(zheng)的資(zi)料如下: 1、申請表(biao) 2、 3、CE93/42符合性聲明(ming) 4、企業法人營(ying)業執照 5、中華(hua)人民(min)共和國組織代碼證 6、工(gong)廠體系(xi)證書 7、中華人民共和國醫療器械企業生產許可證 8、中華人民(min)共和(he)國產(chan)品出(chu)口銷售(shou)證明(ming)書 9、商標(biao)注冊(ce)證 10、證書 測試項目 1、技術測(ce)試:在俄(e)羅(luo)斯登記的產品(pin)符(fu)合俄(e)羅(luo)斯國家(jia)標準 2、毒理測試:符(fu)合安全(quan)要求(qiu) 3、無菌(jun)測試:檢查是否符合安全(quan)要求 4、臨床測試:醫療產品符合(he)所聲明的特征 5、:患(huan)者和醫務(wu)工作(zuo)人員的(de)安全(quan)測試; 測試時(shi)間(jian):醫療(liao)產品和(he)醫療(liao)工(gong)具(ju)的測試時(shi)間(jian)為3-14天。 認證時間:大約(yue)3-4個月。政府審核資料要(yao)求不少于2個月。 俄(e)羅(luo)斯(si)醫療器械衛生(sheng)許可證已(yi)經從(cong)2010年7月1日停止簽發，也就是醫療器械在俄(e)羅(luo)斯(si)銷售已(yi)經不(bu)需要再辦(ban)理衛生(sheng)證書。 費用 各種(zhong)醫療產品的(de)(de)(de)(de)登記價格是非常不同(tong)的(de)(de)(de)(de)。認證書(shu)的(de)(de)(de)(de)費用根據產品風(feng)險登記(1A、2A、2B、3)和必需進行測試的(de)(de)(de)(de)數量而定。 可以(yi)遞交中文(wen)、英文(wen)或(huo)俄文(wen)的申(shen)請書。產品(pin)名稱(cheng)最好用英文(wen)填寫(xie)。 來自百科： 俄聯邦居民(min)健(jian)康與社會發展監督部網站： 上一篇TüV南德認證機構下一篇國家食品藥品監督管理總局官網 |
