該機構(gou)與每一位美國公民的生活都息息相(xiang)關。在國際上，被公認為是世界上最(zui)大的(de)食品(pin)與(yu)藥物(wu)管理機構之一。其它許多國家都(dou)通過尋求(qiu)和接收 FDA 的(de)幫助來促(cu)進(jin)并(bing)監控其該國產品(pin)的(de)安全。

食(shi)品(pin)和(he)藥(yao)物管(guan)(guan)理局(FDA)主管(guan)(guan):食(shi)品(pin)、藥(yao)品(pin)(包括獸藥(yao))、醫療(liao)器械(xie)、食(shi)品(pin)添加劑、化妝品(pin)(pin)、動物(wu)食品(pin)(pin)及(ji)藥(yao)品(pin)(pin)、酒(jiu)精含量低于(yu)7%的(de)(de)葡萄酒(jiu)飲料(liao)以及(ji)電(dian)子(zi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的(de)(de)監(jian)督檢(jian)驗(yan);也包括化妝(zhuang)品(pin)(pin)、有(you)輻(fu)射(she)的(de)(de)產(chan)(chan)品(pin)(pin)、組合產(chan)(chan)品(pin)(pin)等與人(ren)身健(jian)康安全(quan)有(you)關的(de)(de)電(dian)子(zi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)和(he)醫療產(chan)(chan)品(pin)(pin)。產(chan)(chan)品(pin)(pin)在(zai)使用或消費過程中產(chan)(chan)生(sheng)的(de)(de)離子(zi)、非離子(zi)輻(fu)射(she)影(ying)響人(ren)類健(jian)康和(he)安全(quan)項目的(de)(de)測(ce)試、檢(jian)驗(yan)和(he)出(chu)證(zheng)。根據規(gui)定，上述產(chan)(chan)品(pin)(pin)必須經過FDA檢(jian)驗(yan)證(zheng)明安全(quan)后，方可(ke)在(zai)市(shi)場(chang)上銷售。FDA有(you)權(quan)對生(sheng)產(chan)(chan)廠家(jia)進行視察、有(you)權(quan)對違(wei)法者(zhe)提出(chu)起訴。根據監(jian)管的(de)(de)不同產(chan)(chan)品(pin)(pin)范(fan)圍，可(ke)分為以下幾個主要監(jian)管機構:

1、食(shi)品安全(quan)和實用(yong)營養中(zhong)心(xin)():

該中心是(shi)FDA工作(zuo)量最大的(de)部門。它負責除了美(mei)國農業部管轄的(de)肉類(lei)、家禽及(ji)蛋類(lei)以外(wai)的(de)全美(mei)國的(de)食品安(an)(an)全。盡管美(mei)國是(shi)世界上食品供應最安(an)(an)全的(de)國家，但是(shi)，每年還是(shi)有(you)大約有(you)七千六百萬食源(yuan)性疾病(bing)發生(sheng)，三十二萬五(wu)千人因(yin)食源(yuan)性疾病(bing)需要住院治療，五(wu)千左(zuo)右人死于食源(yuan)性疾病(bing)。食品安(an)(an)全和營養中心致力于減(jian)少食源(yuan)性疾病(bing)，促進食品安(an)(an)全。并(bing)促進各種計劃，如:計劃的推(tui)廣實施等。

該中心的(de)(de)職能包括(kuo):確(que)保(bao)在(zai)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)中添加(jia)的(de)(de)物(wu)(wu)質及(ji)(ji)色素的(de)(de)安全;確(que)保(bao)通過生物(wu)(wu)工藝(yi)開(kai)發的(de)(de)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)和配(pei)料的(de)(de)安全;負責(ze)在(zai)正(zheng)確(que)標識(shi)食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)(如成分(fen)、營(ying)養健(jian)康聲明)和化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)方(fang)面(mian)的(de)(de)管理活動;制定(ding)相(xiang)應的(de)(de)政策和法(fa)規，以(yi)管理膳食(shi)(shi)(shi)補充劑、嬰兒食(shi)(shi)(shi)物(wu)(wu)配(pei)方(fang)和醫療食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin);確(que)保(bao)化妝品(pin)(pin)(pin)(pin)成分(fen)及(ji)(ji)產品(pin)(pin)(pin)(pin)的(de)(de)安全，確(que)保(bao)正(zheng)確(que)標識(shi);監(jian)督和規范食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)行(xing)業的(de)(de)售后行(xing)為;進(jin)行(xing)消費者教育(yu)和行(xing)為拓展;與州(zhou)和地方(fang)政府的(de)(de)合作項目;協調國際食(shi)(shi)(shi)品(pin)(pin)(pin)(pin)標準和安全等(deng)。

2、藥品(pin)評估和研究(jiu)中心(CDER):

該中心旨在(zai)確保處(chu)方藥(yao)和非處(chu)方藥(yao)的(de)安全和有效，在(zai)新藥(yao)上市前對(dui)其(qi)進行評估，并監督市場上銷售(shou)的(de)一萬余種(zhong)藥(yao)品以確保產(chan)品滿(man)足(zu)不斷(duan)更新的(de)最高標準。同時(shi)，該中心還監管(guan)電視、廣(guang)播以及出版物上的(de)藥(yao)品的(de)廣(guang)告的(de)真(zhen)實性。嚴(yan)格(ge)監管(guan)藥(yao)品，提供給消費者準確安全的(de)信息。

3、設備安全和放射線保(bao)護健康中心(CDRH):

該(gai)(gai)中心(xin)在確(que)保新上市的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)的(de)安(an)全和有效。因為在世界各地有兩(liang)萬(wan)多家企(qi)業生(sheng)產(chan)從血(xue)糖監測(ce)儀到(dao)人工心(xin)臟(zang)瓣膜等(deng)超過(guo)八萬(wan)種各種類(lei)型的(de)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)。這(zhe)些(xie)產(chan)品都是同人的(de)生(sheng)命息息相關的(de)，因而該(gai)(gai)中心(xin)同時(shi)還(huan)監管全國范圍內的(de)售后服務(wu)等(deng)。對于一些(xie)象(xiang)微波爐、電視(shi)機、移動(dong)電話等(deng)能產(chan)生(sheng)放射線(xian)的(de)產(chan)品，該(gai)(gai)中心(xin)也確(que)定了一些(xie)相應的(de)安(an)全標(biao)準。

4、生物(wu)制品評(ping)估和研(yan)究(jiu)中心(CBER):

該中心監管(guan)那些能夠預防和(he)治療疾病的生物制品，因此比化學綜合性藥(yao)物更加復雜，它包括對血(xue)(xue)液(ye)、血(xue)(xue)漿、疫苗(miao)等的安(an)全性和(he)有效性進(jin)行(xing)科學研究。

5、獸(shou)用藥品中心(CVM):

FDA對食(shi)品(pin)、農(nong)產品(pin)、海產品(pin)的管理機構是(shi)食(shi)品(pin)安(an)全(quan)(quan)與營養中心(CFASAN)，其職(zhi)責是(shi)確保(bao)美國人食(shi)品(pin)供(gong)應安(an)全(quan)(quan)、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監督(du)的食品(pin)每(mei)年進口2400億(yi)美元，其中150億(yi)屬于(yu)進口食品(pin)，中心的主要監測重點包括:

1、 食品新鮮度;

2、 食(shi)品添加劑;

3、 食品生物毒(du)素其(qi)它有害成份(fen);

4、 海產(chan)品安全分析;

5、 食(shi)品標(biao)識;

6、 食品上市后(hou)的(de)跟(gen)蹤與(yu)警示

根據(ju)美(mei)國國會于2003年通過的反(fan)恐法，美(mei)國境外的食品企業在向美(mei)出口前(qian)面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行(xing)貨運通報.

按照《美國(guo)第107-188公共(gong)法(fa)》 必須向FDA登記的外國(guo)食品生產(chan)加工(gong)企業如下:

1、 酒和含酒類飲料;

2、嬰兒(er)及兒(er)童(tong)食品(pin);

3、 面包(bao)糕點類;

4、飲料(liao);

5、 糖(tang)果類(包括(kuo)口香糖(tang));

6、 麥(mai)片和即食麥(mai)片類;

7、 奶酪(lao)和奶酪(lao)制品;

8、 巧克力和可(ke)可(ke)類食品(pin);

9、咖啡和茶葉產品;

10、 食品(pin)用(yong)色(se)素(su);

11、 減肥常規食品和藥用(yong)食品、肉替代品;

12、 補充食(shi)品(pin)(pin)(即(ji)國內的健(jian)康食(shi)品(pin)(pin)、維(wei)生(sheng)素類藥品(pin)(pin)以及中草(cao)藥制(zhi)品(pin)(pin));

13、 調(diao)味品(pin);

14、 魚類和海產品;

15 、往食(shi)品(pin)里置(zhi)放和(he)直接與食(shi)品(pin)接觸(chu)的材料物質及制品(pin);

16、 食(shi)品(pin)添(tian)加(jia)劑和(he)安全的配料(liao)類食(shi)用品(pin);

17、 食品代(dai)糖;

18、 水果和水果產品;

19、 食用膠、乳酶、布(bu)丁和餡;

20、 冰激淋和相關食品;

21、 仿奶制品;

22、 通心粉和面條;

23、 肉、肉制品(pin)和家禽產品(pin);

24、 奶(nai)、黃油(you)和干(gan)奶(nai)制品;

25、 正餐食品和鹵(lu)汁(zhi)、醬類(lei)和特色制品;

26、 干果和(he)果仁;

27、 帶殼蛋(dan)和蛋(dan)制(zhi)品(pin);

28、 點心(面粉(fen)、肉和蔬菜類);

29、 辣椒、特味(wei)品和鹽等;

30、 湯類;

31、 軟飲料和罐裝水;

32、 蔬菜和蔬菜制品;

33、 菜油(包(bao)括橄欖油);

34、 蔬菜蛋白產品(方肉類食品);

35、 全麥食(shi)品和面粉加工的食(shi)品、淀(dian)粉等;

36、 主要或全(quan)部(bu)供(gong)人食用的(de)產(chan)品;

FDA對醫療器(qi)械的(de)管理通過器(qi)械與(yu)放射(she)健(jian)康中(zhong)心(CDRH)進(jin)(jin)行的(de)，中(zhong)心監督醫療器(qi)械的(de)生產、包裝、經銷商遵守(shou)法(fa)律下進(jin)(jin)行經營活動。

醫(yi)療器械范圍很(hen)廣，小(xiao)到醫(yi)用手(shou)套，大至心臟起博器，均在(zai)FDA監(jian)督之下，根據(ju)醫(yi)療用途和(he)對人體(ti)(ti)可(ke)能的(de)(de)傷害，FDA將醫(yi)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jian)督越多。如果產品(pin)是市場(chang)上不(bu)曾存在(zai)的(de)(de)新穎發明，FDA要求(qiu)廠家(jia)進行嚴格的(de)(de)人體(ti)(ti)實驗，并有(you)令人信服(fu)的(de)(de)醫(yi)學與統計(ji)學證據(ju)說明產品(pin)的(de)(de)有(you)效性和(he)安(an)全性。

醫療器(qi)械(xie)的FDA認證(zheng)(zheng)，包(bao)(bao)括:廠家在FDA注冊、產(chan)(chan)品的FDA登記(ji)、產(chan)(chan)品上(shang)市(shi)登記(ji)(510表(biao)登記(ji))、產(chan)(chan)品上(shang)市(shi)審(shen)核批(pi)準(PMA審(shen)核) 醫療保健器(qi)械(xie)的標簽與技術改造、通關、登記(ji)、上(shang)市(shi)前報告(gao)，須提(ti)交以下材料:(1)包(bao)(bao)裝完整的產(chan)(chan)成品五份，(2)器(qi)械(xie)構造圖及其文(wen)字(zi)說(shuo)(shuo)明，(3)器(qi)械(xie)的性(xing)能及工作原(yuan)理(li);(4)器(qi)械(xie)的安全性(xing)論證(zheng)(zheng)或試(shi)驗材料，(5)制造工藝簡介，(6)臨床試(shi)驗總結(jie)，(7)產(chan)(chan)品說(shuo)(shuo)明書. 如該器(qi)械(xie)具(ju)有放(fang)射性(xing)能或釋放(fang)放(fang)射性(xing)物質，必須詳細描述。

FDA對醫療器(qi)械有(you)明(ming)確和嚴格的定義，其定義如下:"所謂(wei)醫療器(qi)械是(shi)指符合以下條(tiao)件之(zhi)儀器(qi)、裝置、工具、機(ji)械、器(qi)具、插入(ru)管(guan)、體外試劑及(ji)其它(ta)相關物(wu)品(pin)，包括(kuo)組件、零件或(huo)附件:明(ming)確列于National Formulary或(huo)the Unite States Pharmacopeia或(huo)前述(shu)兩者的附錄中(zhong)者;預(yu)期使用于動物(wu)或(huo)人(ren)類疾(ji)病，或(huo)其它(ta)身體狀況之(zhi)診斷，或(huo)用于疾(ji)病之(zhi)治(zhi)愈(yu)、減緩與治(zhi)療者;預(yu)期影(ying)響動物(wu)或(huo)人(ren)體身體功能或(huo)結構，但不(bu)經由新陳代(dai)謝來達到(dao)其主要(yao)目(mu)的者"。

只(zhi)有符合以上定(ding)(ding)義(yi)的產(chan)品(pin)方被看作醫療器(qi)械，在此定(ding)(ding)義(yi)下，不僅醫院內各(ge)種儀器(qi)與(yu)工具，即使連消費(fei)者可在一般商(shang)店(dian)購買之眼(yan)鏡(jing)(jing)框、眼(yan)鏡(jing)(jing)片、牙刷與(yu)按(an)摩器(qi)等(deng)健身器(qi)材等(deng)都屬于FDA之管(guan)理范圍。它與(yu)國內對醫療器(qi)械的認定(ding)(ding)稍有不同。

根據(ju)風(feng)險等級的不同，FDA將醫(yi)療器械(xie)分為三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)，Ⅲ類風(feng)險等級最高。FDA將每(mei)一(yi)種醫(yi)療器械(xie)都明確規定其產(chan)品(pin)分類和(he)管理要(yao)求，而FDA醫(yi)療器械(xie)產(chan)品(pin)目錄(lu)已收錄(lu)超(chao)過1，700多種產(chan)品(pin)。任何一(yi)種醫(yi)療器械(xie)想(xiang)要(yao)進入美國市(shi)場，必(bi)須首先弄清(qing)申請上(shang)市(shi)產(chan)品(pin)分類和(he)管理要(yao)求。

FDA針(zhen)對(dui)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)制訂(ding)了(le)許多(duo)法(fa)案(an)(an)，并(bing)不時地(di)進行(xing)修(xiu)改和補充，但根本(ben)的(de)法(fa)案(an)(an)并(bing)不多(duo)，主要包(bao)括:聯邦食品(pin)、藥品(pin)與化妝品(pin)法(fa)案(an)(an)(FD&C Act，根本(ben)法(fa)案(an)(an));公(gong)眾健康(kang)服務(wu)法(fa)案(an)(an);公(gong)正包(bao)裝和標識法(fa)案(an)(an);健康(kang)和安全輻射控制法(fa)案(an)(an);安全醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)法(fa)案(an)(an);現代化法(fa)案(an)(an)。對(dui)這些法(fa)案(an)(an)，FDA給(gei)予了(le)非常詳細的(de)解釋(shi)，并(bing)配套有具(ju)體的(de)操作要求(qiu)。企業(ye)在(zai)計劃進入美國(guo)市場前(qian)，需仔(zi)細評(ping)估針(zhen)對(dui)自己產(chan)品(pin)相關的(de)法(fa)規和具(ju)體要求(qiu)(包(bao)括不同的(de)美國(guo)產(chan)品(pin)標準要求(qiu))。

在明(ming)確(que)了(le)以(yi)(yi)上(shang)信(xin)息(xi)后，企(qi)(qi)業(ye)就可(ke)(ke)以(yi)(yi)著手準(zhun)備有關的(de)(de)申(shen)報資料，并按一定程序向FDA申(shen)報以(yi)(yi)獲取批準(zhun)認(ren)可(ke)(ke)。對于任(ren)何產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，企(qi)(qi)業(ye)都需進(jin)(jin)行(xing)企(qi)(qi)業(ye)注冊(ce)(Registration)和產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)列名(ming)(ming)(Listing)。對Ⅰ類產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(占47%左右(you))，實(shi)(shi)行(xing)的(de)(de)是(shi)一般控(kong)制(zhi)(General Control)，絕大部分產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)只需進(jin)(jin)行(xing)注冊(ce)、列名(ming)(ming)和實(shi)(shi)施(shi)(shi)GMP規范，產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)即(ji)(ji)可(ke)(ke)進(jin)(jin)入美國市場(其中(zhong)極少(shao)數產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)連GMP也(ye)豁(huo)免，極少(shao)數保留產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)則需向FDA遞交(jiao)(jiao)510(K)申(shen)請(qing)(qing)即(ji)(ji)PMN(Premarket Notification));對Ⅱ類產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(占46%左右(you))，實(shi)(shi)行(xing)的(de)(de)是(shi)特(te)殊控(kong)制(zhi)(Special Control)，企(qi)(qi)業(ye)在進(jin)(jin)行(xing)注冊(ce)和列名(ming)(ming)后，還(huan)需實(shi)(shi)施(shi)(shi)GMP和遞交(jiao)(jiao)510(K)申(shen)請(qing)(qing)(極少(shao)產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)是(shi)510(K)豁(huo)免);對Ⅲ類產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)(占7%左右(you))，實(shi)(shi)施(shi)(shi)的(de)(de)是(shi)上(shang)市前許可(ke)(ke)，企(qi)(qi)業(ye)在進(jin)(jin)行(xing)注冊(ce)和列名(ming)(ming)后，須實(shi)(shi)施(shi)(shi)GMP并向FDA遞交(jiao)(jiao)PMA(Premarket Application)申(shen)請(qing)(qing)(部分Ⅲ類產(chan)(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)還(huan)是(shi)PMN)。

對Ⅰ類(lei)產品，企業向FDA遞(di)交相關資料后(hou)，FDA只進行公告(gao)，并無相關證件(jian)發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類(lei)器械(xie)，企業須遞(di)交PMN或PMA，FDA在公告(gao)的(de)同(tong)時，會給企業以正(zheng)式的(de)市場(chang)(chang)準入(ru)批準函件(jian)(Clearance)，即允許企業以自己的(de)名(ming)義在美國醫療器械(xie)市場(chang)(chang)上直接銷售(shou)其產品。至于申請過(guo)程(cheng)中是否到企業進行現場(chang)(chang)GMP考(kao)核，則由FDA根(gen)據(ju)產品風險(xian)等級、管理要求和市場(chang)(chang)反饋(kui)等綜(zong)合(he)因素決(jue)定。

綜合以上內容可知，絕大部分產(chan)品在進行(xing)企業注冊、產(chan)品列(lie)名和實施(shi)GMP，或再遞交510(K)申(shen)請后(hou)，即可獲得(de)FDA批準上市。

1.510(K)文件(jian)也即FDA對PMN所(suo)需的文件(jian)，因其相應FD&C Act第510章節(jie)，故通常稱510(K)文件(jian)。

2.實(shi)質(zhi)相等(deng)性(xing)比(bi)較(SE)

3.510(K)審查程序

在申請前必須明確(que)產(chan)品是否被(bei)FDA認作(zuo)醫療器械(xie)、產(chan)品類(lei)別(bie)、管理要(yao)求，明確(que)申請工(gong)作(zuo)內容;

對申請上市的(de)(de)產品查閱有否(fou)美國強制標(biao)(biao)準，產品是否(fou)符合該標(biao)(biao)準(一(yi)般(ban)要(yao)求檢測(ce)機構(gou)的(de)(de)正式檢驗報告(gao));

在(zai)準備510(K)申請文件(jian)前，需考慮是否真(zhen)正需要(yao)遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510(K)申請:常(chang)規510(K)、特殊510(K)、簡化510(K);

對申(shen)請過程(cheng)中FDA所提出的問(wen)題應及時給予書面的、及時的回答(da);

向(xiang)FDA遞交的(de)所有資(zi)料紙張大(da)小應采用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

所(suo)有(you)遞交FDA的資料(liao)企業(ye)需(xu)留有(you)備份，因為FDA在收(shou)到(dao)申(shen)請資料(liao)后(hou)即電(dian)子(zi)掃描登錄，同(tong)時(shi)銷毀申(shen)請資料(liao)，并(bing)不(bu)歸還企業(ye)。

對(dui)少(shao)部(bu)分產品，FDA將對(dui)企業(ye)進行現場GMP考核(he)，企業(ye)需參照美國(guo)GMP管理(li)要求，并在FDA現場審核(he)時配備合適的、對(dui)GMP和企業(ye)有一定了解的翻譯人員;

告知FDA的(de)正式聯(lian)系人需對FDA法規(gui)和工作(zuo)程序有一定(ding)的(de)了解，并能與(yu)FDA直接(jie)交流(liu)，以方便及時反饋，企業(ye)可(ke)明確自(zi)己或(huo)委托咨(zi)詢機構負責與(yu)FDA的(de)日常溝通。

化妝品認證

1. Application Form

申請表:包含公司信息，產(chan)品信息等

2. Product File / Technology Specification

產(chan)(chan)品文(wen)件/技術(shu)(shu)資料:主要包括準(zhun)備詳細的(de)說明書(shu)/銷售手(shou)冊、安裝手(shou)冊、維護手(shou)冊等;產(chan)(chan)品裝配圖;以及產(chan)(chan)品技術(shu)(shu)信息(xi)，有無激光防護措施及其工(gong)作(zuo)原理描述。

3. Label

標(biao)簽(qian):符(fu)合(he)規定的英文標(biao)簽(qian)，含警告標(biao)志的警示標(biao)簽(qian)、產品標(biao)簽(qian)、符(fu)合(he)性認(ren)證標(biao)簽(qian)(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及(ji)出光口標(biao)示標(biao)簽(qian)等(deng)等(deng)。

4. Laser Information

激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)器(qi)件(jian)(jian)信息:激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)發生器(qi)的(de)類型、介質、激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)路圖、激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)參數、激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)器(qi)件(jian)(jian)合格證(zheng)/測試記錄(若采購自其它廠家，需(xu)要提(ti)供該廠家的(de)信息、激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)器(qi)件(jian)(jian)參數/Datasheet或(huo)說明書、及(ji)該激(ji)光(guang)(guang)(guang)(guang)(guang)器(qi)件(jian)(jian)有無FDA認證(zheng)/有的(de)話需(xu)提(ti)供FDA號碼)。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率計年度計量檢定合格證及報告。

6. Quality Control System

質(zhi)量(liang)控(kong)制文件(jian):主要包含內部質(zhi)量(liang)控(kong)制流程表圖、檢驗規程、質(zhi)控(kong)規范(fan)/如設(she)計修(xiu)改方面的管控(kong);生產線抽樣表、來料檢測(ce)單、成品檢測(ce)單、內部檢驗報告等(含表格的樣本)。

7. US Agent / Importer

美國代(dai)理人(ren)及(ji)美國進口商信息:包括聯系人(ren)完(wan)整姓名、電話/傳(chuan)真/電郵、美國詳(xiang)細地址(zhi)/郵政編碼(ma)、公司名稱;以及(ji)U.S. Agent委托代(dai)理授權協議。

企業登記

企業注(zhu)冊申(shen)請表(biao)

FDA確認，發布(bu)企業序列號; 1.2.產(chan)品(pin)注冊

1醫療器械(xie)產品(pin)以安(an)全(quan)風險程(cheng)度(du)分(fen)成(cheng)3類: a)1類 醫療器械(xie)列名控制(zhi)

2類(lei) 市場準入認(ren)可(即510(K)認(ren)可) c)3類(lei) PMA入市前批準 1.2.2委(wei)托代理

《FDA注冊與通報委托協(xie)議(yi)》(法人代表簽(qian)字，加蓋公司公章) 1.2.3提供資料(liao)

企業(ye)法(fa)人營(ying)業(ye)執照

事業法人(ren)代碼證書,社團法人(ren)登記證等 (復印(yin)件加(jia)蓋(gai)(gai)公(gong)司公(gong)章(zhang)) c)有效(xiao)期(qi)內(nei)的資質證明或生產許可證證書(復印(yin)件加(jia)蓋(gai)(gai)公(gong)司公(gong)章(zhang)) d)《FDA注冊(ce)申(shen)請表》(中,英文各一份(fen)，加(jia)蓋(gai)(gai)公(gong)司公(gong)章(zhang)) e)FDA新(xin)增加(jia)要(yao)求提交的其(qi)他文件(如有)。

企業簡介(企業成(cheng)立時間、經濟性(xing)能(neng)、技(ji)術(shu)力量、主(zhu)要生產(chan)(chan)品種及其性(xing)能(neng)、資(zi)產(chan)(chan)狀(zhuang)況)。 1.3 付款

注(zhu)冊(ce)和列名(ming)免(mian)費;

510(K)、PMA需按FDA網(wang)上公布的收費標準支付。

辦理注冊

收費(fei)后計算， FDA60個工作日完成注冊;

FDA網站公布告知注冊情況 ，510(K)、PMA的FDA另發(fa)送批準(zhun)(zhun)準(zhun)(zhun)入信件

有專家指出(chu)，在(zai)國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局建立后，原(yuan)有多(duo)個機構(gou)的(de)(de)監管職(zhi)能必須實現一體化并對所有法規進行整(zheng)合企業(ye)(ye)認為:食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監管合一對企業(ye)(ye)尤其是(shi)食品(pin)(pin)(pin)企業(ye)(ye)的(de)(de)影響是(shi)毫(hao)無疑問的(de)(de)，將促使食品(pin)(pin)(pin)行業(ye)(ye)重新(xin)洗牌(pai)。2003年3月10日，國(guo)務(wu)院機構(gou)改革方(fang)案正(zheng)式出(chu)臺，國(guo)家食品(pin)(pin)(pin)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理(li)局不久將正(zheng)式掛牌(pai)。據了解，其"三定"(定職(zhi)能、定編制(zhi)、定機構(gou))工作正(zheng)加(jia)緊(jin)進行。2003年，機構(gou)改革的(de)(de)話題在(zai)各大媒體被炒得(de)沸沸揚揚。在(zai)各種(zhong)細節沒有明朗之(zhi)前，人(ren)們都進行著各種(zhong)猜測(ce)和(he)設想(xiang)，而它所涉及的(de)(de)部門、企業(ye)(ye)都在(zai)等待中。

國(guo)家食(shi)品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)局是為加強食(shi)品(pin)安全監(jian)管(guan)(guan)，在原(yuan)國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管(guan)(guan)理(li)(li)局的(de)基礎上組(zu)(zu)建的(de)。它主要負(fu)責對食(shi)品(pin)、保健品(pin)和(he)化妝品(pin)安全管(guan)(guan)理(li)(li)的(de)綜合監(jian)管(guan)(guan)和(he)組(zu)(zu)織協調，依法開(kai)展對重(zhong)大(da)事故的(de)查處(chu)。可(ke)見，國(guo)家已將食(shi)品(pin)的(de)安全問(wen)題放在了重(zhong)要地位。