為了讓商品進入俄(e)羅斯，我(wo)們(men)首先要(yao)對俄(e)羅斯關于醫療器械方面(mian)的(de)規(gui)定有一(yi)定的(de)了解，他們(men)是如(ru)何劃分器械的(de)?

申請入(ru)境(jing)的話又需要準備(bei)哪些材料？！

俄羅斯的醫療器械類別

• 俄羅斯醫療器械的分(fen)類體(ti)系與歐洲體(ti)系相(xiang)似但不相(xiang)同

• 市場上出售的醫療器械的同等產(chan)品(pin)仍需要鑒定(ding)類(lei)別

• 醫(yi)療器(qi)械的分類(lei)根據俄羅斯聯邦735法令和俄羅斯國家標準GOST 51609-2000確定。具體包括(kuo)I 類(lei)，IIa類(lei)，IIb 類(lei)，III類(lei)。（從(cong)I類(lei)到(dao)III類(lei)，風險逐漸(jian)提高。）

授權代理人

• 構建當地(di)聯系(xi)對(dui)于商業成功至關重要(yao)(yao)，因此掌握當地(di)國(guo)家對(dui)授權代理(li)人的規定(ding)至關重要(yao)(yao)。俄(e)羅斯對(dui)授權代理(li)人的規定(ding)如下：

• 在俄羅斯境外運營的外國醫療器械公(gong)司必須委任一名(ming)授權代理人作(zuo)為申報者。

• 申報者負責醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)在俄羅斯的注(zhu)冊，并代表授權企業(ye)與俄羅斯監管官員會面。

• 申報者(zhe)負(fu)責管理、檢(jian)查注(zhu)冊流程(cheng)并留(liu)意有(you)可能出現(xian)的問題。

產品測試

• 俄羅斯(si)醫療器械的(de)(de)注冊基于俄境內(nei)進行的(de)(de)產品測試。

• 俄羅(luo)斯通常不接受(shou)在其他市場獲得的(de)測(ce)試結果。

• 俄羅斯的(de)GOST標(biao)準(zhun)（俄羅斯國家標(biao)準(zhun)）與其(qi)他國際標(biao)準(zhun)不統一。

• 必須獲(huo)得俄羅斯聯(lian)邦(bang)的許可才(cai)能進(jin)口測試樣品。

• 醫療器械的(de)質量(liang)，安(an)全性(xing)和有效性(xing)測試由俄羅(luo)斯(si)的(de)授權專業技術中(zhong)心和醫院進行。

• 測試結果(guo)是申請(qing)注冊過(guo)程的重要組成部分。

注冊卷宗的準備和提交

• 產品測(ce)試(shi)結果出來后，必(bi)須準備一份(fen)完整的注(zhu)冊(ce)卷(juan)宗提交給俄(e)羅斯聯邦審查。

• 俄羅斯監管(guan)機構可能(neng)要(yao)求企業出示(shi)其所在(zai)國市場的注冊證明文件。

• 俄羅斯不承認CE標(biao)志(zhi)、美國食品藥品管(guan)理局 510（k）許可或任何(he)其(qi)他外國監管(guan)機構的注冊。

•  注冊卷宗中(zhong)的所有文件必須以俄文提(ti)交。

• 檢查完(wan)注(zhu)冊卷宗后(hou)，俄(e)羅斯(si)聯邦可(ke)能會要求進行額外的測試。（常見于IIb和III類設備(bei)的注(zhu)冊）

審批和注冊證書

• 如果醫療器械通過俄羅(luo)斯當局(ju)的審批，俄羅(luo)斯將為該(gai)產品頒發注(zhu)冊證書。

• 醫療器械、聲明、包(bao)裝若被更改，注冊證書將立(li)即失效。

  
  

 GOST-R認證

• 必須在收到注冊證(zheng)書后申請符合性(xing)聲(sheng)明證(zheng)書（以前稱為GOST-R認證(zheng)）。

• 符合(he)性聲明證書由俄(e)聯邦(bang)技術監管和計(ji)量局（Rosstandart）頒發。

  
  

  
  

最終審批和發布

• 如果醫療器械通過審批，將(jiang)被(bei)放在俄羅(luo)斯的網(wang)站上：//www.roszdravnadzor.ru/。

• 符合性(xing)聲明的標志，注冊號碼和日期應顯示在醫(yi)療(liao)器械(xie)上。

• 器械(xie)在進口時，企業應隨時準(zhun)備好出示相(xiang)關(guan)證書(shu)。

  
  

為了能夠讓商品進入俄羅斯(si)聯(lian)邦，醫療器械制造商必須經歷一(yi)個復(fu)雜(za)的注冊過程。 與(yu)其他市(shi)場(chang)不同(tong)，即(ji)使(shi)該設備已經具(ju)有(you)US 510（k）清關(guan)(guan)證明(ming)或歐洲CE標志，在俄羅斯(si)市(shi)場(chang)銷(xiao)售仍然需要(yao)完成相關(guan)(guan)產品測(ce)試。 監管(guan)這一(yi)過程的機構(gou)是聯(lian)邦衛生與(yu)社(she)會發展部(bu)，更常被稱為“Roszdravnadzor”（RZN）。

俄羅斯醫療器械審批流程解釋

• 俄羅(luo)斯(si)聯(lian)邦的醫療器(qi)械由Roszdravnadzor（RZN）根據第1416號(hao)法(fa)令(ling)進行(xing)管(guan)理。根據4n和(he)GOST 31508-2012確(que)定分(fen)類(lei)，并確(que)定命名分(fen)類(lei)代碼。

• 任(ren)命授權(quan)代(dai)表(biao)協調您在俄羅斯的醫(yi)療器械注(zhu)冊程序。

• 將設(she)備(bei)信息和現(xian)有測(ce)試(shi)報(bao)告發送到(dao)俄(e)羅斯的授權測(ce)試(shi)實驗(yan)室。實驗(yan)室以國(guo)內測(ce)試(shi)要求為標(biao)準進行(xing)測(ce)試(shi)。 所(suo)發送的文件必須翻(fan)譯成俄(e)語。

• 準(zhun)備(bei)并提交(jiao)引(yin)進許可申請書(shu)給RZN以引(yin)進您的設備(bei)樣品進行測試。 RZN發放許可證。

• 將設備發送到俄羅斯授(shou)權的測試實(shi)驗室進行(xing)質量、安全(quan)和功(gong)效測試。

• 準備(bei)注(zhu)(zhu)冊檔案(an)提交給RZN并支付費用，檔案(an)包(bao)括技(ji)術信息、測試(shi)結果、ISO 13485證書(shu)和現有臨床數據。文(wen)件(jian)必(bi)須(xu)翻譯(yi)成俄語。 證書(shu)必(bi)須(xu)經過公證且(qie)有備(bei)注(zhu)(zhu)說(shuo)明。 I類(lei)設備(bei)有資格(ge)進(jin)行(xing)簡化審核(he)流程; 然而，注(zhu)(zhu)冊檔案(an)必(bi)須(xu)包(bao)括俄羅斯(si)補(bu)充臨床數據①。

• 對于(yu)IIa，IIb和(he)III類產(chan)品，RZN要(yao)進行(xing)完整性(xing)審(shen)查。 如(ru)果審(shen)查合格，檔(dang)案將發送(song)到(dao)專(zhuan)家(jia)中(zhong)心進行(xing)技術審(shen)查。 專(zhuan)家(jia)中(zhong)心審(shen)查并(bing)為(wei)補(bu)充(chong)臨(lin)床數據(ju)(ju)需求提出建議。 RZN根據(ju)(ju)專(zhuan)家(jia)建議并(bing)就后(hou)續步驟發表最終意見。

• IIa，IIb和III類產品需(xu)按照RZN的(de)臨床數據要(yao)求，在俄(e)羅斯進行額外(wai)的(de)測試或試驗②。 在此期間(jian)，注(zhu)冊程(cheng)序將處于“暫停”狀(zhuang)態。 將臨床結果提交給RZN，并(bing)申(shen)請(qing)繼續注(zhu)冊程(cheng)序。

• 所有(you)設備(bei)類產品(pin)都要(yao)經過(guo)階(jie)段2檔(dang)案審(shen)查。 如果通(tong)過(guo)，RZN將頒發注冊證書(shu)，并在RZN網站的注冊數據(ju)庫中列(lie)出該產品(pin)。 注冊結果永久有(you)效。

• 所有設(she)備類(lei)產品都要指定一(yi)(yi)名(ming)俄羅斯申(shen)報人(ren)并申(shen)請符合(he)聲明（DoC）認證。 DoC認證是一(yi)(yi)個關(guan)于產品質量(liang)與產品安全(quan)的綜(zong)合(he)證書。 所需(xu)文件(jian)包括注冊證書、測試報告(gao)、ISO 13485證書和其他文件(jian)。

• 所(suo)有(you)設(she)備(bei)類產品在(zai)DoC證書發(fa)出后，必須(xu)在(zai)設(she)備(bei)上粘貼(tie)DoC符號。 您(nin)(nin)現在(zai)有(you)權在(zai)俄羅斯銷(xiao)售您(nin)(nin)的設(she)備(bei)。 根(gen)據制造商(shang)的商(shang)業選擇，DoC證書有(you)效期(qi)最長為3年。

  
  

注釋：

①額外的臨床數據要(yao)求可能包括額外的測試、醫院(yuan)評估(gu)或在俄(e)羅斯進(jin)行(xing)的全面人(ren)體試驗。 俄(e)羅斯臨床數據報告應根(gen)據RZN指(zhi)導文件“2n”條令進(jin)行(xing)提交。

②俄羅斯市場(chang)正在(zai)不斷發(fa)生變(bian)化，某些具(ju)體的(de)法規(gui)并沒(mei)有完善(shan)。 2n條令(ling)對臨(lin)床研(yan)究(jiu)的(de)設(she)備(bei)類(lei)型提出了廣泛的(de)標準，例如(ru)具(ju)有新穎或復雜醫療技(ji)術的(de)設(she)備(bei)。 如(ru)果(guo)RZN確(que)定您的(de)設(she)備(bei)符合這些標準，則需(xu)要(yao)在(zai)實際患者群中進行臨(lin)床研(yan)究(jiu)。 不過(guo)，RZN還(huan)沒(mei)有發(fa)布關(guan)于如(ru)何在(zai)俄羅斯進行臨(lin)床研(yan)究(jiu)的(de)指導(dao)性文(wen)件。

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【來源】medworld醫療世界

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